Stop al plasma iperimmune per fermare il Covid. Il Comitato Etico Regionale delle Marche non ha bocciato l’ipotesi ma ne ha rinviato l’entrata in vigore. È un caso unico nella nostra penisola. Lo stop impedisce alle Marche di procedere con la somministrazione del plasma iperimmune nei casi gravi di malati di Covid. Un “no” che ha sorpreso gli ospedali di Torrette, Marche Nord e Fermo, selezionati per iniziare la sperimentazione e dove erano già stati individuati circa 100 pazienti. “Lo studio è in fase di valutazione, non si tratta di una bocciatura, ma di un giudizio sospeso” puntualizzano dal Comitato Etico Regionale. La plasmoterapia funziona così: dai pazienti guariti dal Covid, che abbiano sviluppato gli anticorpi in grado di sconfiggere il virus e non siano affetti da altre patologie, vengono prelevati 600 millilitri di plasma che, opportunamente testato e lavorato, viene suddiviso in due dosi per la somministrazione al paziente positivo, a distanza di 48 ore una dall’altra. In molti casi si sono registrati miglioramenti nel giro di un paio di giorni, proprio grazie all’infusione di anticorpi.
Chi è il Comitato Etico Regionale
La Giunta Regionale delle Marche con Delibera n. 244 del 20.30.2017, in attuazione del D.L 13.09.2012 nr. 158 convertito dalla Legge 08.11.2012 nr. 189, ha istituito nella Regione Marche un Comitato Etico Regionale (CER), con sede presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria “Ospedali Riuniti” di Ancona ed un Comitato Etico IRCCS-INRCA, con sede presso l’Istituto Nazionale di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico per Anziani (IRCCS-INRCA) e la contestuale revoca della richiamata DGR n. 1104/2014. Il CERM, ubicato presso l’AOU Ospedali Riuniti di Ancona, è un organismo indipendente, senza vincoli di subordinazione gerarchica nei confronti di altre autorità, con l’obiettivo principale di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere della popolazione coinvolta in una sperimentazione clinica, fornendo pubblica garanzia di tutela.
Questo scopo viene raggiunto attraverso la valutazione di tutti i protocolli clinici secondo gli standard internazionali di buona pratica clinica (GCP ICH6) e i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki. Inoltre, tutto il dossier di submission di uno studio clinico viene analizzato con riferimento alla normativa nazionale ed europea vigente. Il CERM è competente per gli studi clinici (interventistici ed osservazionali) che prevedono l’uso di: medicinali, dispositivi medici, integratori/prodotti alimentari, procedure diagnostiche/terapeutiche/medico/chirurgiche e campioni biologici. La sua competenza si estende anche agli studi compassionevoli o expanded access, normati dal DM 8.05.2003.
